赵海妹销售未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品案

唐山市曹妃甸区市场监督管理局

行政处罚决定书

唐曹市监处罚〔2025〕6号

当事人： 赵**                                            

主体资格证照名称：  /                                  

统一社会信用代码：    /                                 

住所（住址） ：河北省唐山市曹妃甸区三农场一队***                                       

法定代表人（负责人、经营者） ： /                      

身份证件号码：***                                            

2024年3月1日，曹妃甸区市场监督管理局接举报中心举报单，举报人称2024年1月11日和1月27日，在***购买印度伟哥13盒，服用后感觉头晕呕吐，浑身不适，后在淘宝上购买试剂均检测出西地那非和他达拉非成份，怀疑是假药，向商家索要该药品的报关单据和经营资质，商家均不能提供。2024年3月5日我局执法人员前往曹妃甸区***进行现场检查，经营者男朋友***在场并全程陪同，现场未发现举报单中涉及的药品。2024年3月6日报请主管局长批准，此案立案调查，并指派***、***承办。2024年3月14日当事人委托授权男朋友处理相关事宜。2024年3月27日，我局委托唐山宏辅翻译服务有限公司对举报人提供的物证拍照翻译成中文。2024年4月2日我局委托北京微量化学研究所分析测试测试中心对举报人提供的物证中的Tadalafil With Dapoxetine Tablets（他达拉非&达泊西汀联合片（普通希爱力双效片））、Sildenafil & Dapoxetine Tablets（西地那非联合达泊西汀片）两种药品送检，检测是否含有西地那非、他达拉非和达泊西汀西药成分。2024年4月7日我局收到北京微量化学研究所分析测试测试中心出具的检测报告，检测结果如下：1、Tadalafil With Dapoxetine Tablets（他达拉非&达泊西汀联合片（普通希爱力双效片））检出的西药成分他达拉非和达泊西汀。2、Sildenafil & Dapoxetine Tablets（西地那非联合达泊西汀片）检出的西药成分西地那非和达泊西汀。因案情复杂，不能在90日内作出处理决定,分别于2024年5月31日经部门负责人批准延期三十日；于2024年7月1日经本机关负责人集体讨论决定延期十个月作出处理决定。经调查认为，当事人的行为涉嫌犯罪，我局于2024年10月16日将案件移送唐山市曹妃甸区公安局，2024年10月22日收到唐山市曹妃甸区公安局不予立案通知书。当事人曹妃甸区***日用品店为个体工商户，其于2024年7月23日将营业执照注销，案件当事人由曹妃甸区***变更为***。我局于2024年11月22日向唐山市市场监督管理局上报关于涉案物品是否为境外合法上市的认定请示，2024年12月9日收到唐山市市场监督管理局关于对***涉嫌销售未取得药品相关批准证明文件进口药品一案中所涉产品认定有关问题的复函（唐市监综合执法便函〔2024]168号）。2024年12月13日此案事实已查清。未采取强制措施。   

经调查，当事人***于2024年1月11日和2024年1月27日销售给举报人的涉案产品Tadalafil With Dapoxetine Tablets105片、Sildenafil & Dapoxetine Tablets2盒，4片/盒，Blisswater FEMALE PLEASURE ENHANCING GEL1瓶，货值金额2562元。因Blisswater  FEMALE PLEASURE ENHANCING GEL红色瓶装喷剂1瓶检验机构无法检验，经翻译也无法定性为药品，货值金额200元，所以涉案两种药品货值金额2362元。上

述两款进口产品尚未取得药品批准证明文件，目前尚没有相关核实途径核实上述两款产品是否在境外合法上市，当事人***销售未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品。                                

上述事实，主要有以下证据证明：

1、我局制作的现场检查笔录，证明我局对现场的核查情况。

2、举报人委托书、举报人身份证复印件、委托人身份证复印件，证明举报人及委托人的合法身份。

3、曹妃甸区赵海妹日用品店营业执照复印件、当事人委托书、***身份证复印件、***身份证复印件，证明当事人的经营资质及委托人的身份。

4、举报人物证提取单、举报人提供的购买的产品照片、举报人提供的相关微信聊天记录、转账记录等截图，证明举报人购买产品的事实。

5、我局执法人员对举报人委托人***强制作的询问笔录，证明举报人从当事人处购买印度伟哥的过程，及2024年1月11日和2024年1月27日购买的产品总金额为2562元。

6、我局执法人员对***委托人***制作的询问笔录，证明当事人销售印度伟哥的事实及过程。

7、唐山宏辅翻译服务有限公司对举报人物证的中文翻译，证明举报人购买的印度伟哥Tadalafil With Dapoxetine Tablets、Sildenafil & Dapoxetine Tablets翻译成中文是药品他达拉非&达泊西汀联合片（普通希爱力双效片）、西地那非联合达泊西汀片。

8、曹妃甸区铂瑞菜鸟驿站、唐山湾生态城曹妃甸区唐山湾生态城曹妃甸新城丽景路海语昕居72号底商安元超市快递邮寄相关情况截图，证明2024年1月11日和2024年1月27日的2个快递确是从曹妃甸区铂瑞菜鸟驿站邮寄给举报人，2024年1月11日的1个快递确是从唐山湾生态城曹妃甸区唐山湾生态城曹妃甸新城丽景路海语昕居72号底商安元超市邮寄给举报人。

9、北京微量化学研究所分析测试测试中心出具的检测报告，检测结果如下：1、Tadalafil With Dapoxetine Tablets（他达拉非&达泊西汀联合片（普通希爱力双效片））检出的西药成分他达拉非和达泊西汀。2、Sildenafil & Dapoxetine Tablets（西地那非联合达泊西汀片）检出的西药成分西地那非和达泊西汀。

10、唐山市曹妃甸区市场监督管理局涉嫌犯罪案件移送书，证明我局将案件移送唐山市曹妃甸区公安局。

11、唐山市曹妃甸区公安局不予立案通知书，证明唐山市曹妃甸区公安局对当事人不予立案。

12、唐山市曹妃甸区市场监督管理局关于涉案物品是否为境外合法上市的认定请示，证明我局向市局请示如何查询上述三种无中文标识涉案物品是否在境外合法上市等相关问题。

13、唐山市市场监督管理局关于对***涉嫌销售未取得药品相关批准证明文件进口药品一案中所涉产品认定有关问题的复函（唐市监综合执法便函〔2024]168号），证明涉案两款产品已具备药品的属性，但该两款进口产品尚未取得药品批准证明文件。关于上述两款产品是否在境外合法上市，目前尚没有相关核实途径。

14、唐山市曹妃甸区第三农场北常坨村村委会开具的证明，证明当事人为曹妃甸区三农场北常坨村居民，没有固定工作，没有经济来源，照顾年迈父母，抚养年幼儿童。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项以及《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条的规定，2025年1月9日本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（唐曹市监罚[2025]6号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。2025年1月14日，当事人提出要求举行听证。我局于2025年2月17日举行听证会，当事人提出愿意配合工作，并自述从2022年开始患有严重的焦虑症，情绪一直不太好、不稳定，找不到工作，没有收入，家里父母都快70岁了，目前家里靠对象的收入支撑，还需要养活三个孩子，经济压力大，只够维持温饱，家里还有外债，没有能力承担这么高额的罚款。2025年2月17日听证主持人出具了听证报告，建议承办机构根据当事人提出的听证意见及相关材料酌情处理。

本局认为：当事人销售未取得药品相关批准。证明文件生产、进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”的规定，属于销售未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”的规定，应予以当事人行政处罚。

鉴于当事人涉案产品不属于法律法规规定有特殊管理要求的药品，当事人能够积极配合；涉案金额比较小，违法行为情节轻微，没有造成严重后果，依据国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”、第（四）项“违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”；《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（二）项“积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”、第（三）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，兼顾合法性与合理性，与行政处罚法中过罚相当原则相一致。依据《河北省药品行政处罚裁量基准》第九条（编码BMPA-C-1-009）减轻处罚的裁量基准“货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款。”，罚款的数额按照货值金额1.5倍的处罚幅度进行裁量。

综上所述，经本机关负责人集体讨论决定，对当事人的违法行为减轻处罚，责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1.没收违法所得2362元；2.罚款150000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至河北唐山曹妃甸农村商业银行股份有限公司(账号:***)，或者通过第三方电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信支付宝）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请唐山市曹妃甸区人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向唐山市曹妃甸区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向唐山市曹妃甸区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。        

罚没许可证：罚证字第02080011号              

唐山市曹妃甸区市场监督管理局  

           （ 印 章 ）

2025年 3月13日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

 

本文书一式 两 份， 一 份送达，一份归档，    /        。