曹妃甸区唐海镇哎尚妮饰品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

唐山市曹妃甸区市场监督管理局

行政处罚决定书

唐曹市监处罚〔2025〕104号

当事人：曹妃甸区唐海镇哎尚妮饰品店                                             

主体资格证照名称：  营业执照                                  

统一社会信用代码： 92130230MA08AX****                                  

住所（住址） ：曹妃甸区唐海镇****                         

法定代表人（负责人、经营者） ：***                       

身份证件号码： ****                                         

    接曹妃甸区检察院检察建议书：“经河北省公益诉讼检察大数据智能化应用平台推送线索发现，曹妃甸区唐海星海名都广场西楼一楼过道美爆装扮美妆店无证销售隐形眼镜，经调查核实，星海名都广场的美爆装扮、绮丽美妆及哎尚妮美妆店均存在无证销售第三类医疗器械隐形眼镜的情况”。2025年5月15日因情况特殊，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款“市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。”之规定，经主管局长***批准，申请核查期限延长十五个工作日。2025年5月27日，曹妃甸区市场监督管理局执法人员在曹妃甸区唐海镇哎尚妮饰品店（店门口牌匾为哎尚妮潮流饰品唐海店018）进行现场检查时发现，该店营业场所有软性亲水接触镜186对、隐形眼镜护理液61瓶，均为第三类医疗器械，当事人不能提供医疗器械经营许可证，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定；2025年5月28日经主管局长***批准后，此案立案调查，由***、***承办此案。承办人于2025年5月27日至2025年6月27日对当事人进行了详细的调查，此案事实已查清，2025年6月27日调查终结。2025年5月27日经主管局长李贵军批准对现场发现的186对软性亲水接触镜和61瓶隐形眼镜护理液依法予以扣押；2025年6月25日依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款的规定和《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十八条第一款的规定，经主管局长***批准，将该行政强制措施的期限延长三十日。

经查，曹妃甸区唐海镇哎尚妮饰品店于2025年1月22日从北京一雄信息科技有限公司购进了200对软性亲水接触镜（俗称美瞳或隐形眼镜），进价11元/对；66瓶隐形眼镜护理液，进价6元/瓶。软性亲水接触镜和隐形眼镜护理液属于第三类医疗器械，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下进行销售，软性亲水接触镜销售单价20元/对，隐形眼镜护理液销售单价12元/瓶。货值金额4792元。截至2025年5月27日检查时，查获店内软性亲水接触镜186对，隐形眼镜护理液61瓶。销售金额合计340元。当事人的上述行为，符合未经许可经营第三类医疗器械构成要件。     

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2025年5月27日我局执法人员在曹妃甸区唐海镇哎尚妮饰品店现场检查时当场制作的现场检查笔录，证明当事人的违法事实。

2.当事人营业执照复印件、身份证复印件等，证明当事人的身份；

3.2025年5月29日对曹妃甸区唐海镇哎尚妮饰品店的负责人***做的询问笔录，证明曹妃甸区唐海镇哎尚妮饰品店销售的软性亲水接触镜和隐形眼镜护理液购进来源和销售的情况以及当事人违法情节轻微未造成严重危害后果的事实； 

4.国家企业信用信息公示系统当事人企业信用信息显示自成立以来无行政处罚信息，证明当事人系首次违法。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，2025年7月11日本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（唐曹市监告〔2025〕104号），告知对当事人拟作出的行政处罚事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利，截至2025年7月18日当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。 

本局认为当事人未经许可经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了未经许可经营第三类医疗器械的违法行为；依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的:由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，应当对当事人进行行政处罚。

鉴于当事人初次违法，能够积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为情节轻微，社会危害后果较小。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚： (二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；(四)违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”规定的可以减轻行政处罚的情形，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2- 001中规定的裁量因素，减轻行政处罚裁量基准“货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款”的规定，对本案处罚幅度进行裁量，对本案处罚幅度进行裁量。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

1.没收违法经营的第三类医疗器械；

2.没收违法所得340元；

3 .罚款3000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至河北唐山曹妃甸农村商业银行股份有限公司(账号:****)，或者通过第三方电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信支付宝）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请唐山市曹妃甸区人民法院强制执行。 

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向唐山市曹妃甸区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向唐山市曹妃甸区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。        

罚没许可证：罚证字第02080011号              

唐山市曹妃甸区市场监督管理局  

           （ 印 章 ）

2025 年 7 月 23 日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

 

本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。