曹妃甸区田田化妆品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案

唐山市曹妃甸区市场监督管理局

行政处罚决定书

唐曹市监行罚〔2025〕105号

当事人：曹妃甸区田田化妆品店                                             

主体资格证照名称：  营业执照                                  

统一社会信用代码： ****                                 

住所（住址） ：****                         

法定代表人（负责人、经营者） ：***                       

身份证件号码： ****                                         

     2025年6月3日，曹妃甸区市场监督管理局执法人员在曹妃甸区田田化妆品店（店门口牌匾为TT-美妆全球甄选集合店）进行现场检查时发现，该店营业场所有第三类医疗器械软性亲水接触镜58瓶，当事人当场无法提供医疗器械经营许可证，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，6月5日经主管局长***批准后，此案立案调查，由***、***承办此案。承办人于2025年6月3日至2025年7月4日对当事人进行了详细的调查，此案事实已查清，2025年7月4日调查终结。2025年6月3日经主管局长***批准对现场发现的58瓶软性亲水接触镜依法予以扣押。2025年7月2日依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条第一款、第二款的规定和《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十八条第一款的规定，经主管局长***批准，决定将该行政强制措施的期限延长三十日。

经查，曹妃甸区田田化妆品店经营者赵强于2025年5月10日从山东艾七优品化妆品有限公司临沂分公司购进了第三类医疗器械软性亲水接触镜(俗称美瞳或隐形眼镜)35对（70瓶），进价22元/对，并在未取得医疗器械经营许可证的情况下进行销售，售价30元/对，货值金额1050元，截至检查时，店内还有软性亲水接触镜29对（58瓶），已经销售6对（12瓶），销售金额合计180元。截至案件调查没有顾客反映购买佩戴软性亲水接触镜有不适情况。 当事人的上述行为，符合未经许可经营第三类医疗器械的构成要件。  

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2025年6月3日我局执法人员在曹妃甸区田田化妆品店现场检查时当场制作的现场检查笔录，证明当事人未经许可经营第三类医疗器械的违法事实；

2.当事人营业执照复印件、身份证复印件等，证明当事人的身份；

3.2025年6月9日对曹妃甸区田田化妆品店的负责人**做的询问笔录，证明曹妃甸区田田化妆品店销售的第三类医疗器械软性亲水接触镜购进来源的情况、销售情况以及当事人违法情节轻微未造成严重危害后果且当事人五年内无同一性质违法行为的事实；

4. 国家企业信用信息公示系统当事人企业信用信息显示五年内无未经许可经营第三类医疗器械受到行政处罚信息，证明当事人系首次违法。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条的规定，2025年7月8日本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（唐曹市监罚告〔2025〕105号），告知对当事人拟作出的行政处罚事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利，截至2025年7月15日当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。

本局认为当事人未经许可经营第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，构成了未经许可经营第三类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，予以行政处罚。

鉴于当事人初次违法，能够积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法行为情节轻微，社会危害后果较小。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚： (二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；(四)违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”规定的可以减轻行政处罚的情形，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2- 001中规定的裁量因素，减轻行政处罚裁量基准“货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款”的规定，对本案处罚幅度进行裁量。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

1、没收违法经营的第三类医疗器械；

2、没收违法所得180元；

3、罚款3000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至河北唐山曹妃甸农村商业银行股份有限公司(账号:****)，或者通过第三方电子支付系统缴纳（缴纳方式为：微信支付宝）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请唐山市曹妃甸区人民法院强制执行。 

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向唐山市曹妃甸区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向唐山市曹妃甸区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。        

罚没许可证：罚证字第02080011号              

唐山市曹妃甸区市场监督管理局  

           （ 印 章 ）

2025 年 7月 23 日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

 

本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。